2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十二次會(huì )議通過(guò)中華人民共和國《生物安全法》，自2021年4月15日起正式實(shí)施^[1]。其中，在第五章病原微生物實(shí)驗室生物安全中，正式提出關(guān)于病原微生物實(shí)驗室生物安全的管理，實(shí)驗室生物安全標準以及從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的防護等一系列內容及要求。
針對病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或群體的危害程度，病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例將病原微生物分為四類(lèi)^[2]：
第一類(lèi)病原微生物
是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類(lèi)病原微生物
是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類(lèi)病原微生物
是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類(lèi)病原微生物
是指在通常情況下不會(huì )引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。
第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統稱(chēng)為高致病性病原微生物。
參考美國疾病控制與預防中心的分級，針對一至四類(lèi)的病原微生物，我國的生物安全實(shí)驗室也由低至高分為四個(gè)等級。且針對不同的生物安全等級（biosafety level, BSL），實(shí)驗室操作及防護設施也有對應要求，詳見(jiàn)表1所示^[3]。
為保證微生物實(shí)驗室的安全運行，國外對生物安全實(shí)驗室的管理和運行發(fā)布了一系列規章制度，包括世界衛生組織的《實(shí)驗室生物安全手冊》、美國疾病預防控制中心與公共衛生實(shí)驗室協(xié)會(huì )的《生物安全實(shí)驗室能力指南》，加拿大及日本也相繼推出了本國的《實(shí)驗室生物安全指南》等。
我國也非常重視實(shí)驗室生物安全制度建設，制定了《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全環(huán)境管理辦法》、《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》、《實(shí)驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等制度。
此外，在《人間傳染的病原微生物名錄》（衛科教發(fā)[2006]15號）中嚴格規定了操作不同類(lèi)別微生物的實(shí)驗室對應需要的生物安全等級，為實(shí)驗室生物安全管理提供了依據，也有力地保障了我國病原微生物相關(guān)研究能安全、順暢地進(jìn)行^[4]。

^{表1. 我國生物安全等級實(shí)驗室及安全防護[3]}
具體病原微生物登記參：《人間傳染的病原微生物名錄》《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》
BSC：生物安全柜
GMT：微生物學(xué)操作技術(shù)規程
BMBL：微生物與生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通則
即便國內外已有相關(guān)的管理條例可供借鑒參考，但在實(shí)際運行過(guò)程中，也不乏有因管理疏忽，出現紕漏而發(fā)生嚴重的生物安全事故。
2019 年11 月，中牧蘭州生物藥廠(chǎng)在獸用布魯菌疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，由于使用的消毒劑已過(guò)期，致使帶菌氣溶膠擴散，大面積感染了藥廠(chǎng)下游處蘭州獸研所的學(xué)生和職工，陽(yáng)性人員超過(guò)1810例 ^[5]。
2014年7月，美國發(fā)生天花病毒生物安全事故，國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）工作人員在清理一間多年未使用的實(shí)驗室時(shí)，在其冷藏室里發(fā)現了6瓶被遺忘的天花病毒。
2019 年8 月，位于德特里克堡的美國陸軍傳染病醫學(xué)研究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由于未能通過(guò)美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的生物安全檢查，存在感染的風(fēng)險，CDC下令暫時(shí)關(guān)閉該研究所，并要求無(wú)限期終止所有涉及病原微生物的研究^[5]。
由此可見(jiàn)，生物安全風(fēng)險時(shí)刻存在，不能放松警惕。

清華大學(xué)深圳國際研究生院是在國家深化高等教育改革和推進(jìn)粵港澳大灣區建設的時(shí)代背景下，由清華大學(xué)與深圳市合作共建的公立研究生教育機構。學(xué)院根據清華大學(xué)的發(fā)展戰略和深圳市的產(chǎn)業(yè)需求，優(yōu)先布局材料科學(xué)、信息科技、醫藥健康、海洋工程、未來(lái)人居、環(huán)境生態(tài)和創(chuàng )新管理“6+1”主題領(lǐng)域，助力大灣區人才培養和科技創(chuàng )新。
在研究生院多學(xué)科交叉的背景下，結合目前僅有一間生物安全二級實(shí)驗室的現狀，存在實(shí)驗室生物安全管理難度大的問(wèn)題，具體體現在：
01
生物安全二級實(shí)驗室是第三類(lèi)病原微生物合規開(kāi)展科研的場(chǎng)所，是研究生院生物安全防控的核心。對生物安全二級實(shí)驗室的管理，既要高效服務(wù)師生教學(xué)、科研，做到不過(guò)度防控及限制，又要有效防控病原微生物對師生身體健康帶來(lái)危害，對環(huán)境造成污染。
02
目前院內僅有一間生物安全二級實(shí)驗室，不同學(xué)科涉及的病原微生物種類(lèi)較多，時(shí)空交叉污染的概率較高，給生物安全二級實(shí)驗室的運行管理帶來(lái)較大難度；需要結合實(shí)際情況，制定合適的管理體系，既要做到符合國家及省市相關(guān)管理法規，又要能滿(mǎn)足師生的科研需求；
03
目前市面上暫未發(fā)現有較完善的生物安全二級實(shí)驗室的管理系統，實(shí)驗室生物安全管理需要借助信息化手段，提高管理的效率，形成智能化系統。
圍繞上述難點(diǎn)，我們做的初步探索，包括：
針對實(shí)驗室生物安全管理的范疇，進(jìn)行模塊化設置，專(zhuān)人負責培訓和管理，高效服務(wù)，提升師生體驗感。
實(shí)驗室生物安全管理內容包括科研項目申請時(shí)進(jìn)行生物安全等級評估，項目相關(guān)病原微生物、生物制品、試劑采購前的生物安全審核，對進(jìn)入院內的病原微生物的全過(guò)程追蹤等。
整個(gè)管理體系流程計劃按類(lèi)型進(jìn)行模塊化設置，由生物安全委員會(huì )進(jìn)行合規把控，以生物安全二級實(shí)驗室為把手，進(jìn)行實(shí)體化管理。同時(shí)，借助信息化手段，提高管理的效率，提升師生的體驗感。
搭建生物安全二級實(shí)驗室的管理框架，制定相關(guān)可落地執行的規則。
通過(guò)搭建符合學(xué)院需求的生物安全二級實(shí)驗室管理框架，并將其轉化成可以實(shí)操的具體規章制度、操作方法。
優(yōu)化人員培訓模式，嚴格執行進(jìn)駐人員的授權管理，建立獎懲分明的管理制度。
制定共享設施設備的SOP，制定生物安全二級實(shí)驗室個(gè)人防護、消防安全及逃生的操作方法。
病原微生物的全生命流程管理、溯源性管理。從病原微生物的入庫、使用、擴增，及最后的銷(xiāo)毀，做到有跡可循。
不同于醫療機構的生物安全二級實(shí)驗室，實(shí)驗人員相對固定。我院的生物安全實(shí)驗室服務(wù)于科研，實(shí)驗人員來(lái)自不同的研究院，分屬不同年級，每年有新舊更替的需求。我們探索并制定一套實(shí)驗人員進(jìn)駐申請、審核、培訓及管理的體系，實(shí)現以項目為單位，通過(guò)項目追蹤實(shí)驗人員及操作的病原微生物，以量化生物安全二級實(shí)驗室管理的目標。
綜上所述的探索，以實(shí)現建立符合學(xué)院個(gè)性化需求的實(shí)驗室生物安全管理體系為目標。該體系以科研項目申請時(shí)進(jìn)行生物安全等級評估為起點(diǎn)，追蹤項目相關(guān)病原微生物的購買(mǎi)及在院內的使用全流程，最后以病原微生物的滅活及廢棄物的處理為終點(diǎn)。過(guò)程包括對人員、病原微生物、設施設備，以及生物安全二級實(shí)驗室的運行管理。力爭既要滿(mǎn)足師生科研探索的需求，又要把控實(shí)驗室生物安全的風(fēng)險，協(xié)調矛盾的統一性。